Quando seu negócio envolve a fabricação de produtos projetados para promover a saúde e a vida dos pacientes, as empresas não tem espaço para falhas e fraquezas em seus dispositivos. Além disso, precisa ter certeza de que seus produtos atendem ou excedem todos os padrões definidos pelo FDA, FCC e ANSI, bem como quaisquer outras regulamentações estabelecidas pelas organizações que, eventualmente, contarão com o sucesso do uso de seus produtos.

Em todos esses casos, a melhor maneira de eliminar falhas no projeto e nos materiais e componentes antes de qualquer produto médico entrar em uso é por meio de ensaios confiáveis em um laboratório de testes qualificado. Infelizmente, trabalhar com grandes laboratórios de certificação muitas vezes exige enfrentar desafios burocráticos e em seguida, ter que esperar longos períodos pelos resultados.
Uma alternativa é trabalhar com uma empresa ou profissionais de engenharia da confiabilidade, em especial especializada em ensaios acelerados em HALT & ALT.

Por mais de uma década, nossos colaboradores se aperfeiçoaram e adquiriram experiência necessária em metodologias para validação da confiabilidade em produtos de tecnologia, fornecendo a cada um de nossos clientes, atenção personalizada, com resultados de ensaios , com testes rápidos e confiáveis. Desde o ensaio de bisturis eletrônicos para a indústria médica até a estender a garantia dos dispositivos de missão crítica, usados em uma série de situações de salvamento e manutenção de vida.

A Koeche Consulting ajuda a eliminar o risco de introduzir no mercado seu produto médico, minimizando os riscos de falhas prematuras, de uma maneira única, que economiza tempo, dinheiro e reclamações futuras.

Ensaio HALT para a indústria médica
quando se trata de Ensaios de Estresse Acelerado (AST), está descobrindo rapidamente que o HALT (Ensaio de Altamente Acelerado de Vida) pois ajudar a descobrir mais de 30 por cento das fraquezas e falhas de projeto, que os ensaios tradicionais não perceberiam. Além disso, por causa de sua própria natureza de colocar as peças de trabalho sob stress cada vez maiores até que ocorra uma falha, permite descobrir as limitações da tecnologia de um produto em poucas horas, em vez de dias ou semanas, em comparação as outras técnicas de ensaio.

Claramente, para fabricantes de dispositivos médicos que estão sob pressão crescente para lançar produtos sem falhas no mercado mais cedo, o ensaio HALT proporciona benefícios significativos que outros ensaios e testes não podem se comparar. O resultado é um produto mais robusto e confiável em menos tempo. Isso significa que os fabricantes podem levar o tempo necessário durante a fase de projeto para acertar, em vez de esperar para descobrir falhas durante a fabricação, ou pior, quando já estiver no mercado e em uso, no qual o produto precisa ser recolhido para um recall.

De acordo com as classificações de criticidade do FDA, os dispositivos médicos de classe I a III são recomendados para serem serem submetidos a ensaios HALT avaliados por laboratórios capacitados como os da Koeche Consulting, especialmente aqueles que dependem de conjuntos eletrônicos para sua operação.

Com as expectativas do paciente e os ciclos de vida dos dispositivos médicos aumentando, a segurança adicional do ensaio HALT é uma obrigação para os fabricantes que desejam limitar os riscos associados aos processos de fabricação. Ao replicar tensões térmicas e de vibração, incremento crescente, que excedem as especificações de um produto, mas permanecem dentro dos parâmetros HALT anteriores, estes ensaios revelam fraquezas e falhas durante os estágios importantes. 

Consulte a Koeche Consulting para conhecer mais sobre ensaios acelerados de confiabilidade para dispositivos médicos, como forma de torná-los mais robustos e duráveis.

Para saber mais sobre nossos serviços de ensaios de dispositivos médicos ou solicitar um orçamento, entre em contato conosco hoje.
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